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百伴生物能为您提供的样本库管理体系建设咨询。

生物样本库的管理体系

提供高品质的生物样本用于研究,需要发展标准化的样本收集、长期存储,检索和分发的方法,使样本能在将来发挥最大作用。为实现这一目标,并针对目前生物样本库没有国际、国内公认的、样本库本身的能力认可体系这一现状,我们借鉴现有的管理规范,整理、归纳出了一份指南。在此基础上,抛砖引玉,希望更多的组织机构分享成功经验,共同完善这一体系。这也是本书编写的最主要目的之一。

为了确保生物样本的相关过程规范,相关研究结果准确可靠、科学可信,每个生物样本库都应建立一个质量管理体系[ ]来控制样本及其相关信息的质量以满足特定的要求。此外就生物样本库整体而言,生物样本库不仅需要建立质量管理体系,更应建立、运行和维持一个与其活动范围相适应、且涵盖行政管理、技术管理和质量管理的综合管理体系(Comprehensive management systems)。现存的较为大家熟知的NCI、OECD以及ISBER等都有针对生物样本库的最佳实践,其中基本上都涵盖了行政、技术、质量管理以及伦理的内容,但仍不能称为管理体系。

生物样本库管理体系是将若干个不同的管理体系,如质量管理体系ISO9001、实验室管理体系ISO17025、医学实验室管理体系ISO15189、信息安全管理体系ISO27001等,其中与生物样本库相关的内容,通过一定的方式方法整合在一个架构下运行的一个综合管理体系。同时,参考了大量的管理体系相关的国际国内主要生物样本库组织和研究机构发布的生物样本库规范、指南和技术要求。力争以实现以下组织的目标:

  • 确保样本及相关信息的采集、接收、处理、储存、运输和检测等活动满足利益相关方的需求;
  • 履行为使用样本研究者提供高质量和满足其要求的样本及相关信息的承诺;
  • 持续改进生物样本库的管理体系,实现预先制定的质量方针和质量目标。